新药业绩兑现,这家中国药企海外募资达4.62亿美元
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药融圈旗下药融云数据库www.pharnexcloud.com显示：2023年2月，药华医药股份有限公司（以下简称“药华医药”）（Pharma Essentia）的长效干扰素Besremi（ropeginterferon alfa-2b）（Ropeg，P1101）上市申请获中国药品监督管理局（NMPA）受理，此前已被纳入优先审评。该药物于2019年2月、2021年11月相继获EMA、美国FDA批准治疗真性红细胞增多症（Polycythemia Vera，PV）。
2023年3月，本品在日本获准上市。2023年最新数据显示，Besremi（ropeginterferon alfa-2b）获意大利主管机关核准纳入医保，药价达7550欧元，超过本品在美国500 mcg一针约7507美元的药价。
本品为新一代单点聚乙二醇化IFN-α-2b，其特点是比传统PEG-IFN-α半衰期更长，可两周注射一次。由于其良好的安全性及有效性，改变了PV的治疗范式，并因其广泛的适用性。Besremi（ropeginterferon alfa-2b）还将在未来通过单一和联合疗法进一步拓展至其他血液、肿瘤及免疫学疾病上。相关专利：WO-2009023826（技术平台PEGylation开发长效蛋白药物）
药华医药是一家由海外归国人员林国钟博士创办的新药研发企业。来自于中国台湾省，定位全面整合的全球生物制药公司，旨在为人类疾病的治疗提供安全、有效和成本效益高的治疗产品。公司成立于2000年，并于2003年正式运营。药华医药于2023年4月18日正式在卢森堡证券交易所挂牌上市，完成了4.62亿美元的全球存托股票（GDS）发行。本次总发行3,400万股，每股发行价为13.61美元，折算每股价格约新台币415元（以汇率1美元=30.495新台币转换）。
干扰素-α（IFN-α）是人体先天免疫反应在应对病毒感染时产生的免疫保护性细胞因子。干扰素-α在与其受体（IFNAR）结合后能够激活相关下游信号通路，主要包括JAK1、TYK2以及STAT，最终一直肿瘤的发展。目前全球已有多款干扰素-α获批，然而获批治疗真性红细胞增多症（PV）的仅有Besremi一款药物。2022年，本品营收累计28.82亿元新台币（约合6.49亿元人民币）。
药华医药其他在研产品有：PEG-EPO、PEG-GCSF、PEG-Growth Hormone、PEG-Cytokines等。
卢森堡证券交易所招股书
此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场
参考：
NMPA/CDE；
FDA/EMA/PMDA；
相关公司公开披露；
https://www.pharmaessentia.com/；
U.S. FDA Approves Besremi® (ropeginterferon alfa-2b-njft) as the Only Interferon for Adults With Polycythemia Vera. https://www.businesswire.com/news/home/20211112005909/en/；
http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-treatment-rare-blood-disease；
招股书：https://www.luxse.com/pdf-viewer/103498787；https://dl.luxse.com/dl?v=XqDMWhj7SdoJVZoyshvTHhhlp2wa48Wuhqco44BT7/kgVQA1wKutMKr7uTN81JEo1IzRZwLQBDeya5mEKRAvVMkdXNOszcdJ3NAtl+WuJugGm46QHD6QD50bTQPRz7wRrsur3+5B3fvryLxlqj8nOz9kcrkVUnVQpOT4VbSBIbw=&mode=preview；
Second time's a charm for PharmaEssentia as FDA approves Besremi to treat rare blood cancer；
https://www.10lun.com/topic/pharmaessentia；
全球最高！药华药新药Ropeg意大利核准药价达7,550欧元，https://www.10lun.com/article/181142.html；等等。
