一次性电子烟制造商BidiVapor就FDA营销拒绝提起诉讼。

2021-10-01 09:00 举报
这家一次性电子烟产品制造商说MDO是任意的,反复无常的。

10月1日消息,据外电报道,Bidi Stick一次性电子尼古丁输送系统 (ENDS) 的制造商 Bidi Vapor LLC已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 和卫生与公众服务部 (DHHS)提起诉讼,质疑FDA 为其调味比迪棒发布了营销拒绝令 (MDO)。

Bidi Stick 是一种一次性电子烟产品,由医疗级组件,UL 认证电池和旨在提供一致的电子烟体验的技术制成。

在法院下令 2020 年 9 月 9 日上市前烟草产品申请 (PMTA) 截止日期之前,尽管因 COVID-19 大流行而带来了相当大的业务和后勤挑战,但 Bidi Vapor 为其 Bidi Stick 的所有 11 种口味品种提交了 PMTA。专为成年吸烟者和21岁以上的吸烟者使用。

详细的申请超过 285,000 页,包含支持产品的重要信息,以保护公众健康 (APPH)。尽管提交了科学严谨的 PMTA 并让 FDA 了解其正在进行的临床和行为研究,但 Bidi Vapor 在 2021 年 9 月上旬与几乎所有其他调味 ENDS 制造商一起收到了其调味 Bidi Sticks 的 MDO,就在 FDA 法院下令之前PMTA 审查截止日期。

该公司表Vapor还坚持严格遵守所有联邦、州和地方的指导方针和法规。

BidiVapor支持PMTA,认为符合《烟草控制法》的公共卫生标准,以及我们严格的青少年准入预防措施和成熟,以成人为重点的市场营销承诺。首席执行官Niraj,Patel说。我们预计FDA会遵循自己的指导和程序,期待与该机构合作,回答我们申请的问题,就像FDA一样。不幸的是,FDA现在采用了完全不同的方法,在没有完成科学审查的情况下拒绝提交调味ENDS的PMTA,公司有机会应对FDA提出的问题。迫使我们的产品退出市场,对于数百万喜欢用加味BIDI棒代替燃烧香烟的成年人来说是真正的打击。

尽管BidiVapor仍致力于监督合规性和上市前的审查程序,推进计划研究支持PMTA,但该公司也在挑战MDO的合法性。在9月29日向美国第11巡回上诉法院提交的复审申请中,Bidivapor已经到来的律师寻求根据烟草控制法律对其进行司法审查,行政程序法对其进行司法审查。

该公司要求确定MDO是任意的,反复无常,滥用自由裁量权的,或者以其他方式不符合法律,违反宪法权超过法定管辖权,权限或限制,或者法定权短。

BidiVapor要求上诉法院撤销,提供可能适当的额外救济,包括必要的救济,确保Bidior能够继续向成年客户销售受约束的产品。

我们相信ENDS的科学监督,希望法院在审查我们的PMTA时要求FDA遵守法律。帕特尔说。

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