再获里程碑,dupilumab单抗COPD三期临床取得成功

2023-03-25 22:00 举报
2023年3月23日,赛诺菲宣布其重磅产品IL-4R抗体dupilumab(度普利尤单抗),用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的关键III期...


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2023年3月23日,赛诺菲宣布其重磅产品IL-4R抗体dupilumab(度普利尤单抗),用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的关键III期BOREAS临床研究成功。

来源于Sanofi官网

BOREAS是一项939例患者的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究,数据显示,52周内dupilumab治疗组的中重度COPD的急性发作减少了30% (p=0.0005)。与此同时,第12周时dupilumab治疗组患者FEV1较基线提高160mL,而安慰剂组对应数值为77mL (p<0.0001)。此外,BOREAS研究治疗达到了所有次要终点,包括SGRQ衡量患者的生活质量的改善,以及ERS: COPD量表衡量评估的COPD呼吸症状严重程度的改善。

慢性阻塞性肺病是全球第三大死因,十多年来没有批准新的治疗方法,dupilumab单抗本次临床也让其成为第一个也是唯一一个证明与安慰剂相比急性加重有临床意义和统计学意义的减少(30%)的生物制剂,第一个也是唯一一个比安慰剂显示肺功能快速显著改善的生物制剂,第一个也是唯一一个显示生活质量和呼吸道症状显著改善的生物制剂。

来源于Sanofi官网

此前dupilumab单抗在成功收获特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉病 (CRSwNP)、嗜酸性粒细胞性食管炎和结节性痒疹五个适应症,2022年全球销售额达到83亿欧元,在不包含COPD的情况下,Sanofi预计销售峰值将达到130亿欧元。然而基于COPD更为广阔的市场,dupilumab单抗必将成为下一个自免领域新的现象级产品。

来源于Sanofi官网

来源于Sanofi官网

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