TPB、Bidi等3家电子烟草公司因PMTA被拒绝起诉FDA。

2021-10-03 09:00 举报
BidiVapor和至少一家公司也提起了类似的诉讼。

10月3日,据外电报道,美国食品和药物管理局申请发售前烟草产品(PMTA)的市场营销拒绝令(MDO),至少3起诉讼在第2.第66和第11次巡回上诉法院(可能更多)提起诉讼。

Turning,PointBrands(TPB)首先向美国第六巡回上诉法院提交了再审申请(法定再审)。TPB之后为了起诉FDA,提出了将TPB的产品从市场上删除的命令。

Bidi Vapor 和至少一家其他公司也提起了类似的诉讼。

TPB请愿书迫使FDA为PMTA决定提供行政记录。

TPB将销售Solace.VaporFi和VaporShark品牌。TPB现在要求法院审查FDA的命令。理由是任意和反复无常,滥用自由裁量权,违反了家庭吸烟预防和烟草控制法修订的联邦食品。药品和化妆品法2009年,否则不符合法律规定。

该公司要求法院撤销或修改FDA 的命令,并要求 TPB 被允许继续销售受质疑命令约束的产品。

在其行为的解释中,FDA烟草产品中心(CTP)主任MitchZeller在新闻稿中表示,许多受理的申请最终在审查过程的提交阶段收到。因为这个申请没有包含必要的信息。

例如,公司收到RTF的信。因为没有包含必要的内容,例如成分清单。销售的各种产品的标签和充分的环境评价。

在与 Zeller 和 FDA 代理局长珍妮特伍德科克的联合新闻稿中,FDA 解释说,许多 MDO 接受者的申请缺乏足够的证据表明他们对成年吸烟者有足够的好处,足以克服青少年使用 MDO 水平造成的公共卫生威胁。

根据 TPB 于 9 月 30 日提交的暂缓动议,TPB 提交但被 MDO 拒绝的 PMTA 包括深入的毒理学审查.临床研究以及关于使用模式和可能性的研究。 ;

《TPB》研究表明,TPB旗下的产品有助于成年吸烟者摆脱高风险的传统香烟。这些研究证明,青年用户目前不购买TPB产品,将来购买的可能性几乎为零。该议案称。

TPB指责FDA根据该机构迄今为止调味ENDS的PMTA审查所知道的内容,移动接受市场营销订单所需数据的目标,中止。

TPB指出,行政法的北极星不能引诱监督者依赖机构监督要求的陈述,然后使用之前没有公布的标准处罚。

但这是FDA在这里做的。中止动议指出。FDA推断TPB无法进行随机比较试验和/或纵向队列研究或其他随着时间的推移进行研究,表明TPB的特定风味产品比烟草味产品有助于成年用户戒烟。但是,FDA认为这些研究是不必要的。」

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